Norma Mexicana: NMX-EC-17020-IMNC-2014. Evaluación de la conformidad. Requisitos para el funcionamiento de diferentes tipos de unidades (organismos) que realizan la verificación (inspección).
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Prefacio.
En la elaboración de la presente norma participaron las siguientes organizaciones:
– Alberto Canales Sánchez – Independiente.
– Asociación de Normalización y Certificación, A.C. “ANCE”.
– Biomédica de Referencia.
– Centro de Normalización y Certificación de Productos, A.C.
– David Isaac Lara Mejía – Independiente.
– Entidad Latinoamericana de Consultoría Educativa, S.C. “ENLACE”.
– Factual Services, S.C.
– Fundación Internacional para el Desarrollo de Gobiernos Confiables “FIDEGOC”.
– Instituto Mexicano de Normalización y Certificación, A.C. “IMNC”.
– Instituto Mexicano del Seguro Social “IMSS”.
– Normalización y Certificación Electrónica, S.C. “NYCE”.
– Organismo de Certificación de Establecimientos Tif. “OCETIF”.
– Universidad Tecnológica de Puebla.
Contenido.
Prólogo de la norma mexicana.
Prólogo de la norma internacional.
Prólogo de la versión en español.
Introducción.
1 Objeto y campo de aplicación.
2 Referencias normativas.
3 Términos y definiciones.
4 Requisitos generales.
4.1 Imparcialidad e independencia.
4.2 Confidencialidad.
5 Requisitos relativos a la estructura.
5.1 Requisitos administrativos.
5.2 Organización y gestión.
6 Requisitos relativos a los recursos.
6.1 Personal.
6.2 Instalaciones y equipos.
6.3 Subcontratación.
7 Requisitos de los procesos.
7.1 Métodos y procedimientos de verificación.
7.2 Tratamientos de los ítems de verificación y de muestras.
7.3 Registros de verificación.
7.4 Informes de verificación y dictámenes de verificación.
7.5 Quejas y apelaciones.
7.6 Procesos de quejas y apelaciones.
8 Requisitos relativos al sistema de gestión.
8.1 Opciones.
8.2 Documentación del sistema de gestión (Opción A).
8.3 Control de documentos (Opción A).
8.4 Control de registros (Opción A).
8.5 Revisión por la dirección (Opción A).
8.6 Auditorías internas (Opción A).
8.7 Acciones correctivas (Opción A).
8.8 Acciones preventivas (Opción A).
9 Bibliografía.
10 Concordancia con normas internacionales.
Anexo A (normativo). Requisitos de independencia para las unidades de verificación.
Anexo B (informativo). Elementos opcionales de los informes y dictámenes de verificación.
Prólogo de la norma mexicana.
El Instituto Mexicano de Normalización y Certificación (IMNC) es una asociación civil, que cuenta con los Registros No. 002 como Organismo Nacional de Normalización (ONN), para elaborar, actualizar, expedir y cancelar Normas Mexicanas, con fundamento en los artículos 39 fracción IV, 65 y 66 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, 68 y 69 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 21 fracción IX del Reglamento Interior de la Secretaría de Economía, en el campo Sistemas de Calidad (en general) como se indica en el oficio número 1246 de fecha 1 de marzo de 1994.
Esta Norma Mexicana NMX-EC-17020-INMC-2014, ha sido desarrollada de acuerdo a las Directivas IMNC parte 2.
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta norma mexicana puedan estar sujetos a derechos de patente. El IMNC no asume responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente, ni otorga licencias de uso sobre dichos derechos de patente.
La Norma Mexicana NMX-EC-17020-IMNC-2014 ha sido elaborado por el IMNC/CTNN 9 “Comité Técnico de Normalización Nacional de Sistemas de Gestión de la Calidad y Evaluación de la Conformidad”.
0.1 Términos y definiciones aplicables.
El capítulo 3 incluye algunos términos y definiciones, éstos tienen por finalidad, no sólo normalizar el uso dentro de la comunidad de evaluación de la conformidad, si no también ayudar a los que se establecen a nivel internacional, con el fin de promover una mejor comprensión de los conceptos definidos, su agrupamiento y su interacción.
Algunos de los términos incluidos en esta norma mexicana se refieren a conceptos que se consideró esencial definir, y otros que se pensó útil explicarlos, unos de los términos generales utilizados para distinguir los conceptos de evaluación de la conformidad se utilizan, en el lenguaje común, en un sentido más amplio o con una gama más extensa de significados, así como algunos aparecen en otros vocabularios normalizados, con definiciones específicas para el campo de aplicación pertinente.
0.2 Cambios en la terminología.
Se llama la atención sobre cambios importantes en los términos o sus definiciones con respecto a los capítulos remplazados de la ISO/IEC 17020:2012.
En esta Norma Mexicana en lugar de “Organismo de inspección”, se utiliza el término como la expresión genérica de “Unidad de verificación” (véase 3.5), como se define en la Ley Federal de Metrología y Normalización.
Para evitar ambigüedades, en México así como en esta Norma mexicana se utiliza el término “verificación” y “unidad de verificación” para referirse a la constatación ocular o comprobación mediante muestreo, medición, pruebas de laboratorio, o examen de documentos que se realiza para evaluar la conformidad en un momento determinado por unidades de verificación como se define en la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, que equivalen a lo que la Norma Internacional llama “inspección” y “organismo de inspección”.
Esta norma mexicana fue emitida por el Instituto Mexicano de Normalización y Certificación, A.C.; y su declaratoria de vigencia ha sido publicada por la Dirección General de Normas de la Secretaría de Economía, en el Diario Oficial de la Federación el 06 de junio de 2014.
Prólogo de la norma internacional.
ISO (Organización Internacional de Normalización) e IEC (Comisión Electrotécnica Internacional) forman el sistema especializado para la Normalización Mundial. Los Organismos Nacionales miembros de ISO e IEC participan en el desarrollo de las Normas Internacionales por medio de Comités Técnicos establecidos por la organización respectiva, para atender campos particulares de la actividad técnica. Los Comités Técnicos de ISO e IEC colaboran en campos de interés mutuo. Otras Organizaciones Internacionales, públicas y privadas, también participan en el trabajo en coordinación con ISO e IEC. En el campo de evaluación de la conformidad, el Comité ISO de Evaluación de la Conformidad (CASCO) es responsable del desarrollo de Normas y Guías Internacionales.
Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC.
Los Proyectos de Normas Internacionales son enviados a los Organismos Nacionales para votación. La publicación como Norma Internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los Organismos Nacionales con derecho a voto.
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de ese documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente.
La ISO/IEC 17020 fue preparada por el Comité ISO de Evaluación de la Conformidad (CASCO).
Se envió a los organismos nacionales de ISO e IEC para votación, y fue aprobado por ambas organizaciones.
Esta segunda edición cancela y reemplaza a la primera edición (ISO/IEC 17020:1998), la que fue revisada técnicamente.
Prólogo de la versión en español.
Esta Norma Internacional ha sido traducida por el grupo de trabajo Spanish Traslation Working group (STWG) del Comité ISO/CASCO, Comité para la Evaluación de la Conformidad, en el que participan representantes de los Organismos Nacionales de Normalización y representantes del sector empresarial de los siguientes países:
Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España, Estados Unidos de América, México, Perú y Uruguay.
Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión Panamericana de Normas Técnicas) e INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad).
Esta traducción es parte del resultado de trabajo que el grupo ISO/CASCO STWG viene desarrollando desde su creación en el año 2002 para lograr la unificación de la terminología en la lengua española en el ámbito de la Evaluación de la Conformidad.
Introducción.
Esta Norma Mexicana ha sido redactada con el objetivo de promover la confianza en las Unidades que realizan la verificación.
Las Unidades de verificación llevan a cabo evaluaciones en nombre de clientes privados, sus organizaciones matrices, o autoridades públicas con el objetivo de proporcionar información sobre la conformidad de los ítems verificados con reglamentos, normas, especificaciones, esquemas de verificación o contratos. Los parámetros de verificación incluyen temas relativos a la cantidad, calidad, seguridad, aptitud para el fin previsto y cumplimiento continuo con la seguridad de instalaciones o sistemas en funcionamiento. En esta Norma Mexicana se armonizan los requisitos generales que deben cumplir estas Unidades de verificación para que sus servicios sean aceptados por los clientes y la autoridad gubernamental.
Esta Norma Mexicana cubre las actividades de las Unidades de verificación cuya labor puede incluir el examen de materiales, productos, instalaciones, plantas, procesos, procedimientos de trabajo o servicios, y la determinación de su conformidad con los requisitos, así como la subsiguiente emisión del informe de los resultados de estas actividades y su comunicación a los clientes y, cuando se requiera, a las autoridades. La verificación puede abarcar todas las etapas de la vida de estos ítems, incluyendo la etapa de diseño. La realización del servicio de verificación requiere normalmente del ejercicio de un juicio profesional, en particular cuando se evalúa la conformidad con requisitos generales.
Esta Norma Mexicana puede utilizarse como documento de requisitos para la acreditación o la evaluación entre pares u otras evaluaciones.
Este conjunto de requisitos puede interpretarse cuando se aplica a sectores particulares.
Las actividades de verificación pueden coincidir con las actividades de ensayo y certificación cuando estas actividades tienen características comunes. Sin embargo, una diferencia importante es que en muchos tipos de verificaciones interviene el juicio profesional para determinar la aceptabilidad con respecto a requisitos generales, por lo cual la Unidad de verificación necesita la competencia necesaria para realizar su tarea.
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